BOB半岛美容仪新规实施在即 AMIRO觅光坚持用科技的力量引领品牌发展

　　BOB半岛颜值经济兴起大势之下，家用美容仪成为爱美人士的新宠。数据显示，中国家用美容仪市场规模正以超30%的年复合增长率增长，2026年有望突破200亿元。在市场规模和关联企业爆发式增长的背后，也存在着产品安全、功效、过度营销甚至虚假宣传的问题。

　　在此背景下，2022年3月BOB半岛，国家药监局公告调整《医疗器械分类目录》，明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监管，要求自2024年4月1日起，相关产品未依法取得医疗器械注册证不得生产BOB半岛、进口和销售。2023年4月，《射频美容设备注册审查指导原则》发布，为射频美容仪正式纳入Ⅲ类医疗器械管理提出具体要求。2023年5月，市场监管总局、国家药监局等11部门联合发文，针对加强医美行业监管提出一系列针对性举措。

　　随着新规生效时间临近，业内品牌表现不一，有的提前以“骨折价”抛售存货，有的则从始至终“躬身”推进科技创新与用户体验升级，推进各项临床试验，为“持证上岗”做足准备。

　　精准护肤品牌AMIRO觅光是积极拥抱监管，为“持证上岗”做足准备的代表性品牌。近期，AMIRO觅光临床实验再传喜讯：中山大学第八附属医院(简称“中大八院”)皮肤科关于《面部年轻化家用射频美容仪设备的安全性和有效性临床治疗》的研究论文在国际权威学术期刊《Journal of Cosmetic Dermatology》(JCD)上刊登发表。据悉BOB半岛，该研究论文中临床试验所选用的设备正是AMIRO觅光的当家产品“觅光胶原炮”。

　　研究显示，在该临床试验中，受试者连续使用AMIRO觅光胶原炮，面部下垂均值改善33.9%(参照脸颊数据)，鱼尾纹均值改善32.5%，法令纹均值改善27%，皮肤厚度均值增加25.4%及皮肤密度均值实现13.78%的增长，多种老化痕迹均有不同程度的显著改善，证实AMIRO觅光胶原炮具备出色的抗衰效果，受试者对有效性达到100%认可。

　　与此同时，该临床试验还将治疗设备使用安全评价作为了重要维度与评价指标，对受试者治疗耐受性，以及全程治疗不良反应均特别关注。实验结果表明，在临床试验全周期内，受试者均未出现红肿、烫伤BOB半岛、丘疹、痤疮、肤色暗沉、轮廓异常凹陷等不良反应，AMIRO觅光胶原炮产品安全性得到有效验证。

　　这是AMIRO觅光积极联合外部力量推动产学研医合作，不断挖掘光电科技和精准医学在护肤领域的创新应用的一个缩影。一直以来，AMIRO觅光广泛联合国内外大型三甲医院及第三方权威检测机构，展开多中心的、多人群、多场景的人体功效临床试验，以循证医学验证产品的有效性和安全性。

　　随着强监管时代的到来，家用美容仪市场将迎来行业大洗牌，这是近两年来外界“唱衰”行业的一大原因。然而，适者生存、优胜劣汰是自然界的逻辑，也是市场竞争的逻辑，冲击之下，美容仪市场势必将告别野蛮生长，在更加规范、有序中健康发展。

　　作为家用美容仪行业的头部品牌，AMIRO觅光深知这一道理，也顺应着这一逻辑，对其而言，监管带来的更多的是机遇。因此，自政策出台以来，AMIRO觅光迅速成立医疗注册合规专项委员会，高效推进相关产品医疗备案工作，旗下红光波脱毛仪已于2022年取得二类医疗器械注册证。目前，射频类美容仪已经在广东省药监局指导下完成三类医疗器械临床试验备案，并在国内多家三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验，以实际科研产出和产品落地推动着行业的规范化、高质量发展。

　　与此同时，面对行业间交叉产生的规范缺口现状，AMIRO觅光还多次联合广东省化妆品学会牵头发起“仪器+成分”的团体标准制定工作，推动美容仪器配套护肤品使用必要的科学性、功效性、安全性，以及相关兼容性指标制定；联合深圳市医疗器械行业协会发布《家用强脉冲光治疗仪》团体标准，共同促进行业健康发展等。

　　行业人士指出，Ⅲ类医疗器械注册流程中，临床备案、临床检验、注册提交、受理下证等环节的整体投入费用BOB半岛，可能将达到数百万。这也意味着在监管部门的管控下，美容仪行业的准入门槛将进一步提升，但这从来不是AMIRO觅光在考量和权衡的问题，其所要做的，便是其一直在做的，那就是将发展重点转移至对技术、品质等科技产品的核心竞争方向上。毕竟，强监管即将驱动着行业步入精品时代，而维系企业长周期发展的根本，无他，唯“硬实力”尔。